各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心拟于5月底举办2026年度第一期医疗器械生产企业管理者代表提高班（有源）。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

已取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的管代。

二、培训师资、内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、省药品监管局审评认证中心、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容暂定如下：

• 医疗器械质量管理体系要求与新规范修订要点
• 医疗器械产品注册申报最新政策及支持举措
• 新版质量管理规范核心变化与重点梳理
• 企业风险会商和风险管控经验交流
• 新版规范下企业自查评估与整改落实典型经验分享

三、培训时间、地点

报到时间：5月27日15：00-18：00；

上课时间：5月28日-29日9：00-12：00、14：00-17：00；29日中午结束。

报到地点：广东省广州市越秀区三育路44号东山宾馆东山楼1楼大堂（地铁区庄站B2出口）。

四、培训证书

（一）学习结束后经考核合格者，由省局事务中心颁发医疗器械生产企业管理者代表提高班培训记录；

（二）参训学员如具有我中心颁发的医疗器械GMP初级专员（内审员）证书，请在报名时备注填写原证书号。培训经考核合格后，可换发新版医疗器械GMP初级专员（内审员）培训证书。

五、报名缴费

培训费用1350元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信小程序“粤药师云”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。酒店住宿费标准：约400元/间/天（含双早），通过报名系统预定，会务组协助安排，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代提高+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

                                 2026年5月18日